Anvisa ordena apreensão de lote falsificado de toxina botulínica

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ordenou anteontem a apreensão de um lote do Dysport 500UI, toxina botulínica tipo A, conhecida popularmente como botox —o caso não tem relação com a marca registrada com este nome.

O que aconteceu

Esse lote não foi produzido pela empresa que fabrica o produto, ou seja, trata-se de um medicamento falsificado. A medida foi assinada pelo gerente-geral de inspeção e fiscalização, Marcus Aurélio Miranda de Araújo, e publicada no Diário Oficial da União na quarta-feira.

A agência suspendeu o lote W07310 após descobrir que o código corresponde a produtos falsos. Frascos identificados com o número não foram produzidos pela fabricante do Dysport, a farmacêutica Galderma, como seria o correto.

Com a medida, ficam proibidos o armazenamento, comercialização, distribuição, exportação, fabricação, importação, propagada, transporte e o uso dos produtos apenas deste lote. Todos os outros lotes do Dysport, originais, estão liberados.

A Anvisa foi comunicada pela Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda, que não reconhece este lote. A empresa detém o registro do medicamento e realiza a distribuição do Dysport em acordo com a Galderma. Como o conteúdo e a origem dos frascos são desconhecidos até mesmo para as farmacêuticas envolvidas, a agência determinou a sua apreensão.

Falsificação e comércio de medicamentos falsificados são crimes, segundo o Código Penal, com pena prevista de dez a 15 anos de prisão. O uso de um produto assim também oferece riscos à saúde.

Cuidados para aplicação do botox regulamentado

A maioria dos efeitos colaterais do botox costuma ser leve e transitório, como hematomas, inchaço e dor no local da injeção. Mas também podem ocorrer casos de ptose palpebral, que é a queda da pálpebra superior; assimetria das sobrancelhas e alterações oculares, como visão dupla e incapacidade de fechar os olhos.

Além disso, podem surgir infecções no lugar da aplicação, além de dor de cabeça, náusea e quadros alérgicos. Em casos mais raros, há risco de reação anafilática.

Médicos alertam que complicações podem ocorrer devido a diversos fatores, especialmente o uso de produtos não regulamentados pela Anvisa, como este lote do Dysport. Além disso, reações mais graves podem ocorrer por diluições inapropriadas, aplicação incorreta e pouca capacitação do profissional.

É importante, por isso, que o paciente busque médicos com registro no CRM local e licenças para a prática da técnica. Enfermeiros, biomédicos, dentistas e farmacêuticos também têm autorização legal para realizar este tipo de procedimento no Brasil e é de extrema importância verificar a formação, a especialização do profissional e seu registro junto aos respectivos conselhos antes de marcar o procedimento.

Peça para ver o produto antes do uso e cheque o número do lote. O profissional deverá fazer uma avaliação individualizada do paciente, segundo suas necessidades específicas, histórico médico e expectativas, e o procedimento deve ser conduzido em locais com assepsia rigorosa de instrumentos e ambiente clínico seguro.

O tratamento é contraindicado para alguns pacientes como aqueles que têm: doenças autoimunes, condições inflamatórias ativas, alergia a qualquer componente da formulação do produto, distúrbios de coagulação, doenças neuromusculares, gravidez e lactação.

*Com informações de matéria publicada em 11/04/2025.